Responsable des affaires réglementaires
Je vérifie le respect de l’ensemble des réglementations liées au droit de la santé
Métiers du droit Recherche et développement Affaires juridiques Réglementation Responsable Manager Industries de santé
Bon à savoir
Le responsable des affaires réglementaires est un acteur clé des entreprises pharmaceutiques. En effet, on parle de “marché réglementé” car les médicaments sont des produits ayant un impact sur la santé des patients. Il est indispensable que les industries du secteur respectent le cadre défini par la loi pour développer, tester, commercialiser et promouvoir un nouveau médicament.
Le responsable des affaires réglementaires doit faire preuve d’une bonne maîtrise des enjeux de santé ainsi que de solides connaissances en droit. Aussi, une double formation, scientifique et juridique, est recommandée.
Les missions
- Définir la stratégie réglementaire de l’entreprise en fonction des évolutions législatives
- Contrôler l’application de la réglementation au moment du développement, de l’enregistrement ou de l’exploitation des médicaments
- Effectuer une veille réglementaire
- Conseiller les équipes de développement, production, qualité, marketing et ventes sur les aspects réglementaires
- S’assurer du respect de la réglementation notamment dans la publicité mettant en avant les nouveaux médicaments
- Evaluer les risques liés à l’usage d’un médicament ou d’un produit de santé
- Coordonner les relations avec les autorités de santé
- Gérer le budget du service et manager une équipe
Les débouchés et perspectives d'évolution
En fonction du périmètre du poste, de l’organigramme ou de la taille de l’entreprise, ce professionnel est nommé responsable ou directeur. Quoi qu'il en soit, il possède un rôle de plus en plus stratégique dans le développement du laboratoire. C’est pourquoi il est généralement membre du comité de direction.
Le responsable des affaires réglementaires peut soit dépendre d’une filiale, soit être rattaché au global (maison-mère) pour s’assurer de la cohérence des besoins du groupe avec la réglementation de chaque pays. Son expérience et sa capacité à gérer des missions transverses lui permettent à terme d’évoluer vers le poste de directeur des affaires pharmaceutiques.
Les compétences clefs
Analyse et synthèse
Maîtrise de l'anglais
Sens de l'organisation
Rigueur
Management
Connaissances juridiques
Leadership
Connaissance des enjeux de santé
Aisance relationnelle
