Chargé d’affaires réglementaires - Dispositif médical
Je mets en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise pour garantir l’application de la réglementation tout au long du cycle de vie du dispositif médical.
Droit Recherche et développement Réglementation Industries de santé
Bon à savoir
Le chargé affaires réglementaires réalise les activités liées à l’obtention et au maintien du marquage CE médical pour les dispositifs médicaux. Le secteur des dispositifs médicaux est marqué par l’évolution de la réglementation de la mise sur le marché des produits. Cela implique que le professionnel soit notamment en alerte sur les missions liées à la matériovigilance afin d'éviter tous les incidents graves sur l’utilisation d’un dispositif médical.
Les missions
Réaliser les procédures liées aux enregistrements des dispositifs médicaux à toutes les échelles
Organiser et suivre les essais cliniques
Rédiger des documents techniques liés aux activités de surveillance notamment après commercialisation sur le marché
Valider les outils commerciaux (par exemple, les promotions et autres éléments liés à l’étiquetage)
Contribuer aux différentes actions de matériovigilance
Conseiller et accompagner les différents acteurs internes et externes (organismes et autorités de santé) à l’entreprise sur les aspects réglementaires
Effectuer une veille réglementaire et analyser l’évolution de réglementation
Effectuer une veille réglementaire et analyser l’évolution de réglementation
Les débouchés et perspectives d'évolution
Avec quelques années d’expérience, il peut évoluer vers un poste de responsable et piloter une équipe de plusieurs personnes. Il peut aussi devenir responsable médical en région afin d’apporter une information scientifique et médicale en réponse aux demandes des divers professionnels de santé.
Les compétences clefs
Gestion de projet
Rigueur
Connaissances juridiques
Connaissances en droit et en sciences
Capacités rédactionnelles
Connaissance des enjeux de santé
Gestion des risques
Maîtrise de l’anglais
Compétences relationnelles
Comment se former pour ce métier ?
Master en droit de la santé
Diplôme d’ingénieur
Diplôme d'État de docteur en pharmacie
Master en affaires réglementaires
