Responsable affaires réglementaires - Dispositif médical
Je définis et déploie la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise depuis le développement, puis l’enregistrement et l’exploitation jusqu’à la fin de vie du dispositif médical
Qualité Réglementation Industries de santé
Bon à savoir
C’est grâce à ce professionnel que les dispositifs médicaux disponibles sur le marché sont bien conformes aux réglementations. En plus de cela, la personne responsable affaires réglementaires est chargée d’analyser et d’anticiper les risques comme les opportunités de la mise sur le marché d’un dispositif médical sur le marché.
Les missions
Garantir la conformité réglementaire de l’entreprise
Rédiger la déclaration de conformité CE
Veiller au maintien de la documentation technique pour chaque dispositif médical
Coordonner toutes les actions de signalement
Communiquer avec les autorités de santé
Garantir la conformité des produits et le respect des processus de contrôle et de libération
Conseiller et accompagner les équipes des différentes directions en interne sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit
Diriger une équipe de chargé.e en affaires réglementaires
Les débouchés et perspectives d'évolution
Ce métier a un fort potentiel d’emploi car le domaine du dispositif médical est en constante évolution.. Ainsi, on aura toujours besoin d’une personne capable de contrôler si les dispositifs médicaux sont bien conformes aux réglementations !
En fonction de la taille de l’entreprise, le responsable affaires réglementaires peut devenir Directeur affaires réglementaires et avoir en charge de le management de la qualité.
Les compétences clefs
Organisation
Analyse et synthèse
Esprit critique
Autonomie
Rigueur
Pédagogie
Capacité d'adaptation
Réactivité
Management d’équipe
Maîtrise de l’anglais
Argumenter et convaincre
Bonnes connaissances en technologies
Comment se former pour ce métier ?
- Bac + 5
Master en affaires réglementaires,
droit de la santé, sciences de la vie ou Diplôme d’ingénieur avec
spécialisation en affaires réglementaires
- Bac + 6 et au-delà
Diplôme d’État de médecin ou de pharmacien complété par une spécialisation en affaires réglementaires
et pour la PCVRR (personne chargé de veiller au respect de la réglementation) : en plus des diplômes précités, une expérience d’au moins 1 est requise dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ou à défaut du diplôme, une expérience de 4 ans dans l’un de ces mêmes domaines
